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Revisione dei medicinali a base di Acido Nicotinico e Laropiprant da parte dell’EMA dopo i risultati dello studio HPS2-THRIVE


L'Agenzia Europea dei Medicinali ( EMA ) ha avviato una revisione di Tredaptive, Pelzont e Trevaclyn, medicinali che contengono i principi attivi Acido Nicotinico ( Niacina ) e Laropiprant.
Questi medicinali sono utilizzati per il trattamento dei pazienti adulti affetti da dislipidemia, in particolare dislipidemia combinata mista e ipercolesterolemia primaria.

I pazienti con dislipidemia combinata mista hanno elevati livelli di colesterolo associato a lipoproteine a bassa densità ( LDL ) e trigliceridi e bassi livelli di colesterolo associato a lipoproteine ad alta densità ( HDL ).
I pazienti con ipercolesterolemia primaria hanno alti livelli di colesterolo nel sangue, senza nessuna causa identificabile.

La revisione è effettuata a seguito dei risultati preliminari provenienti da un ampio studio a lungo termine, HPS2-THRIVE, che ha coinvolto oltre 25.000 pazienti, mirato a valutare gli effetti dell'aggiunta di questo medicinale alle statine ( farmaci ipocolesterolemizzanti ) rispetto al trattamento con statine in monoterapia.
I risultati preliminari hanno indicato che la somministrazione di Acido Nicotinico e Laropiprant in aggiunta ad un trattamento con statine non riduce ulteriormente il rischio di eventi cardiovascolari maggiori ( infarto miocardico e ictus ) rispetto alle statine in monoterapia.
Nei risultati preliminari, una maggiore frequenza di effetti collaterali non-fatali, ma gravi, di varia natura, è stata osservata anche nei pazienti trattati con il Acido Nicotinico e Laropiprant, rispetto ai pazienti che avevano assunto la statina in monoterapia.

L'Agenzia europea dei medicinali valuterà i dati in relazione a questi problemi di sicurezza e il loro impatto sul rapporto rischio-beneficio di Tredaptive, Pelzont e Trevaclyn e formulerà un parere se le autorizzazioni all'immissione in commercio di questi medicinali devono essere mantenute, modificate, sospese o revocate in tutta l'Unione europea. Un parere è previsto per gennaio 2013.

Tredaptive, Pelzont e Trevaclyn sono medicinali contenenti gli stessi principi attivi che sono stati autorizzati in tutta l'UE il 3 luglio 2008. Sono disponibili sotto forma di compresse a rilascio modificato ( i due principi attivi vengono rilasciati con differenti velocità nell'arco di poche ore ), contenenti 1000 mg di Acido Nicotinico e 20 mg di Laropiprant.
Il medicinale viene somministrato in combinazione con una statina quando l'efficacia di una statina in monoterapia non è sufficiente. Può essere usato in monoterapia solo in pazienti che non possono assumere statine.

I due principi attivi, Acido Nicotinico e Laropiprant, agiscono con meccanismi differenti. L'Acido Nicotinico è una sostanza naturale utilizzata a basse dosi come vitamina ( noto come Niacina o Vitamina B3 ). A dosi più alte, riduce i livelli di grasso nel sangue attraverso un meccanismo che non è del tutto chiaro. A metà degli anni 1950 è stato utilizzato per la prima volta come medicinale utile a modificare i livelli di grassi nel sangue ma il suo uso è stato limitato a causa degli effetti collaterali, in particolare vampate ( arrossamento della pelle ). Laropiprant non ha alcun effetto sul colesterolo ma riduce le vampate di calore, bloccando i recettori per una sostanza chiamata prostaglandina D2, che viene rilasciata quando si assume Acido Nicotinico e che dilata i vasi sanguigni della pelle. ( Xagena2012 )

Fonte: EMA, 2012


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