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L'effetto del singolo trattamento antiaggregante rispetto a quello doppio sugli eventi di sanguinamento e tromboembolici dopo l'impianto transcatetere di valvola aortica ( TAVI ) in pazienti che non hanno una indicazione per l'anticoagulazione a lungo termine non è stato ben definito.
In uno studio randomizzato e controllato, è stato assegnato un sottogruppo di pazienti sottoposti a TAVI che non avevano un'indicazione per l'anticoagulazione a lungo termine a ricevere Aspirina ( Acido Acetilsalicilico ) da sola oppure Aspirina più Clopidogrel ( Plavix ) per 3 mesi.
I due esiti primari erano tutti i sanguinamenti ( incluso sanguinamento minore, maggiore e potenzialmente letale o invalidante ) e sanguinamento non-correlato alla procedura in un periodo di 12 mesi.
La maggior parte delle emorragie nel sito di puntura per TAVI è stata conteggiata come non-correlata alla procedura.
I due esiti secondari erano un composito di morte per cause cardiovascolari, sanguinamento non-correlato alla procedura, ictus o infarto miocardico ( composito secondario 1 ) e un composito di morte per cause cardiovascolari, ictus ischemico o infarto del miocardio ( composito secondario 2 ) a 1 anno, con entrambi gli esiti testati in sequenza per la non-inferiorità ( margine di non-inferiorità, 7.5 punti percentuali ) e la superiorità.
In totale 331 pazienti sono stati assegnati a ricevere solo Aspirina e 334 a ricevere Aspirina più Clopidogrel.
Un evento di sanguinamento si è verificato in 50 pazienti ( 15.1% ) trattati con Aspirina da sola e in 89 ( 26.6% ) trattati con Aspirina più Clopidogrel ( risk ratio, RR=0.57; P=0.001 ).
Sanguinamento non-correlato alla procedura si è verificato in 50 pazienti ( 15.1% ) e 83 pazienti ( 24.9% ), rispettivamente ( RR=0.61; P=0.005 ).
Un evento secondario composito 1 si è verificato in 76 pazienti ( 23.0% ) trattati con Aspirina da sola e in 104 ( 31.1% ) trattati con Aspirina più Clopidogrel ( differenza, −8.2 punti percentuali; P minore di 0.001; RR=0.74; P=0.04 ).
Un evento secondario composito 2 si è verificato in 32 pazienti ( 9.7% ) e 33 pazienti ( 9.9% ), rispettivamente ( differenza, −0.2 punti percentuali; P=0.004; RR=0.98; P=0.93 ). In totale 44 pazienti ( 13.3% ) e 32 ( 9.6% ), rispettivamente, hanno ricevuto anticoagulanti orali durante lo studio.
Tra i pazienti sottoposti a TAVI che non avevano una indicazione per l'anticoagulazione orale, l'incidenza di sanguinamento e il composito di eventi emorragici o tromboembolici a 1 anno sono stati significativamente meno frequenti con l'Aspirina rispetto all'Aspirina più Clopidogrel somministrati per 3 mesi. ( Xagena2020 )
Brouwer J et al, N Engl J Med 2020; 383: 1447-1457
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