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Durante il 51st Annual Meeting dell'American Society of Hematology ( ASH ) sono stati presentati i dati dello studio RE-COVER che ha valutato Dabigatran etexilato ( Pradaxa ) rispetto al Warfarin ( Coumadin ) nei pazienti con tromboembolismo venoso acuto.
I pazienti con un recente episodio di tromboembolismo venoso, assegnati a Dabigatran hanno presentato la stessa percentuale di recidive di tromboembolismo di coloro che avevano assunto Warfarin ( 2.4% versus 2.1%, rispettivamente ).
Non sono state riscontrate differenze statisticamente significative riguardo alla sicurezza, tra cui sanguinamenti, sindrome coronarica acuta, e test anormali di funzionalità epatica.
Dabigatran è un inibitore diretto della trombina.
RE-COVER è uno studio di non-inferiorità, di fase III, che ha coinvolto 2.539 pazienti, e che ha messo a confronto Dabigatran etexilate ( 150 mg, 2 volte die; n=1.274 ) con Warfarin a dosi aggiustate per raggiungere valori INR compresi tra 2 e 3 ( n=1.265 ).
L’endpoint primario era rappresentato dall’incidenza a 6 mesi di tromboembolismo venoso ricorrente, sintomatico, e mortalità relativa.
L'incidenza di sanguinamenti maggiori è stata dell’1.6% nel gruppo Dabigatran e dell’1.9% nel gruppo Warfarin. L'incidenza di qualsiasi sanguinamento è risultata significativamente inferiore nel gruppo Dabigatran: 16.1% versus 21.9% ( hazard ratio, HR=0.71 ).
L’interruzione del trattamento a causa di eventi avversi è risultata più comune nel gruppo Dabigatran ( 9% ) rispetto al gruppo Warfarin ( 6.8% ) ( p=0.05 ).
I Ricercatori hanno dichiarato di non aver riscontrato tossicità epatica, osservata invece in passato con un altro inibitore diretto della trombina, Ximelagatran ( Exanta ).
I livelli di ALT ( alanina aminotransferasi ) e di bilirubina sono risultati elevati in 2 pazienti che stavano assumendo Dabigatran e in 4 nel gruppo Warfarin.
Lo studio ha alcune limitazioni, soprattutto riguardo alla selezione dei pazienti. Quasi tutti i pazienti erano di razza bianca e avevano normale funzione renale.
Inoltre, la somministrazione del farmaco è avvenuta dopo terapia parenterale; questo non ha permesso di valutare l’efficacia e la sicurezza di Dabigatran in monoterapia, o come trattamento del tromboembolismo venoso acuto.
L’esperienza con Ximegalatran ha indicato che la monoterapia era associata a un più alto tasso di recidiva di tromboembolismo venoso rispetto al trattamento con Warfarin. ( Xagena2009 )
Fonte: American Society of Hematology ( ASH ) – Meeting, 2009
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