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Aggiornamento in Medicina
Lo studio PROTECT AF ( WATCHMAN Left Atrial Appendage System for Embolic Protection in Patients With Atrial Fibrillation ) ha dimostrato che la chiusura dell'appendice atriale sinistra ( LAAC ) con il dispositivo Watchman ( Boston Scientific ) era equivalente a Warfarin ( Coumadin ) per la prevenzione dell'ictus nella fibrillazione atriale, ma ha avuto un alto tasso di complicanze.
In un secondo studio randomizzato, PREVAIL ( Evaluation of the WATCHMAN LAA Closure Device in Patients With Atrial Fibrillation Versus Long Term Warfarin Therapy ), il tasso di complicanze è stato basso.
La coorte Warfarin ha avuto un tasso di ictus ischemico inaspettatamente basso, rendendo inconcludenti gli endpoint di efficacia.
Tuttavia, questi esiti erano basati su relativamente pochi pazienti seguiti per un tempo relativamente breve.
Sono stati riportati i risultati finali dello studio PREVAIL, sia da solo sia come parte di una meta-analisi a livello di paziente con lo studio PROTECT AF, con pazienti in entrambi gli studi seguiti per 5 anni.
PREVAIL e PROTECT AF sono studi clinici prospettici randomizzati con pazienti randomizzati a chiusura dell'appendice atriale sinistra o Warfarin; insieme, hanno arruolato 1.114 pazienti per 4.343 anni-paziente.
Le analisi sono state per intention-to-treat e le percentuali sono state calcolate per eventi per 100 anni-paziente.
Per lo studio PREVAIL, il primo endpoint composito di ictus, embolia sistemica o morte cardiovascolare / morte inspiegabile non ha raggiunto la non-inferiorità ( probabilità posteriore per non-inferiorità=88.4% ), mentre il secondo endpoint coprimario di ictus ischemico post-procedura / embolia sistemica ha raggiunto la non-inferiorità ( probabilità posteriore per non-inferiorità=97.5% ); il braccio con Warfarin ha mantenuto un tasso di ictus ischemico insolitamente basso ( 0.73% ).
Nella meta-analisi, l'endpoint composito è risultato simile tra i gruppi ( hazard ratio, HR=0.820, P=0.27 ), così come lo sono stati tutti gli ictus / embolia sistemica ( HR=0.961; P=0.87 ).
Il tasso di ictus ischemico / embolia sistemica è risultato numericamente più alto con la chiusura dell'appendice atriale sinistra, ma questa differenza non ha raggiunto la significatività statistica ( HR=1.71; P=0.080 ).
Tuttavia, le differenze nell'ictus emorragico, ictus invalidante / fatale, morte cardiovascolare / morte inspiegabile, morte per tutte le cause e sanguinamento post-procedura hanno favorito la chiusura dell'appendice atriale sinistra ( HR=0.20; P=0.0022; HR=0.45; P=0.03; HR=0.59; P=0.027; HR=0.73; P=0.035; HR=0.48; P=0.0003, rispettivamente ).
In conclusione, i risultati a 5 anni dello studio PREVAIL, combinati con i risultati a 5 anni dello studio PROTECT AF, hanno dimostrato che la chiusura dell'appendice atriale sinistra con Watchman fornisce una prevenzione dell'ictus nella fibrillazione atriale non-valvolare paragonabile al Warfarin, con ulteriori riduzioni nel sanguinamento maggiore, in particolare ictus emorragico, e nella mortalità. ( Xagena2017 )
Reddy VY et al, JACC 2017; 70: 2964-2975
Cardio2017 Neuro2017
