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Indagine dell’FDA sugli stent coronarici a eluizione di farmaco


L’FDA ( Food and Drug Administration ) ha convocato il Circulatory System Devices Advisory Panel per la fine del 2006, con l’obiettivo di analizzare la sicurezza degli stent medicati.

Nel corso del World Congress of Cardiology sono stati presentati dati che hanno mostrato un’elevata incidenza di trombosi in fase tardiva tra i pazienti ai quali erano stati impiantati gli stent a eluizione di farmaci.

Sono attualmente due gli stent medicati in commercio, Cypher, uno stent a eluizione di Sirolimus venduto dalla Cordis, una società del gruppo Johnson & Johnson, e Taxus, uno stent ad eluizione di Paclitaxel venduto da Boston Scientific.

Nella sua valutazione l’FDA fa riferimento a due studi: BASKET-LATE ( Basel Stent Cost Effectiveness Trial ), metanalisi di Camenzind.

Lo studio BASKET-LATE ha trovato che a 18 mesi, la percentuale di morte o infarto miocardico era dell’8.4% nei pazienti trattati con stent a eluizione di farmaco e 7.5% negli stent di metallo nudo, ma la differenza non era statisticamente significativa ( p = 0.63 ).

La metanalisi di Camenzid, effettuata su 3 studi clinici, ha trovato un aumento dell’incidenza di morte o infarto miocardico nei pazienti che hanno ricevuto lo stent Cypher ( stent a eluizione di Sirolimus ) rispetto ai pazienti ai quali è stato impiantato uno stent di metallo nudo ( p = 0.03 ).

Si ipotizza che gli eventi avversi siano causati dalla trombosi tardiva dello stent.

L’FDA sta inoltre valutando le informazioni correlate alla durata della duplice terapia antiaggregante con Aspirina e Clopidogrel ( Plavix ).
Secondo l’Agenzia, sebbene la durata di Plavix appaia essere adeguata nei pazienti selezionati negli studi clinici, facenti parte del dossier di registrazione degli stent medicati, con molta probabilità la durata ottimale di Plavix nei pazienti più complessi non è stata ancora definita.

Le lineeguida dell’American College of Cardiology/American Heart Association raccomandano un trattamento minimo di 3 mesi con Plavix più Aspirina per i pazienti che ricevono gli stent Cypher e 6 mesi di duplice terapia antiaggregante per i pazienti che ricevono gli stent Taxus.
Le linee guida ACC/AHA raccomandano anche di estendere la duplice terapia antiaggregante ad 1 anno nei pazienti con nessun noto rischio di eccesso di sanguinamento.( Xagena2006 )

Fonte: FDA, 2006


Cardio2006


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