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Uno studio ha messo a confronto i risultati di due farmaci usati per prevenire la formazione di coaguli ematici durante il trattamento d'emergenza dell’infarto miocardico.
Lo studio ha mostrato che l'uso di uno dei farmaci, Eparina, potrebbe tradursi in risultati migliori ( tasso ridotto di attacchi cardiaci ripetuti ), rispetto all'altro farmaco testato, Bivalirudina ( Angiox, Angiomax ), che è circa 400 volte più costoso della Eparina.
I risultati dello studio HEAT-PPCI suggeriscono che l'uso sistematico di Eparina, anziché Bivalirudina, dopo un intervento coronarico percutaneo primario ( PPCI ) potrebbe ridurre i costi sanitari, e allo stesso tempo garantire una cura ottimale dei pazienti.
I pazienti che si sottopongono a intervento primario di PCI ricevono solitamente una combinazione di farmaci antitrombotici per evitare ulteriori coaguli sanguigni durante la procedura e dopo il suo completamento.
I farmaci antitrombotici più comunemente utilizzati sono Eparina non-frazionata e Bivalirudina. Anche se diversi studi in precedenza abbiano confrontato i due farmaci, non c’è chiara evidenza riguardo ai benefici di un farmaco rispetto all’altro.
Lo studio è stato effettuato presso il Liverpool Heart and Chest Hospital nel Regno Unito.
Sono stati reclutati 1.829 pazienti per la sperimentazione.
Più di quattro quinti di questi pazienti sono stati sottoposti a PCI primario; circa la metà ha ricevuto Eparina, e l’altra metà ha ricevuto Bivalirudina.
I ricercatori hanno poi registrato il numero di pazienti in entrambi i gruppi che erano andati incontro a un evento cardiaco avverso, come il decesso o un altro infarto miocardico, entro 28 giorni dopo l'intervento PCI.
I risultati hanno mostrato che i tassi complessivi di eventi avversi cardiaci maggiori erano significativamente più bassi nel gruppo che aveva ricevuto Eparina, anche se i tassi di eventi avversi erano bassi, come previsto, in entrambi i gruppi.
Entro 28 giorni dopo l'intervento coronarico percutaneo, 46 pazienti ( 5.1% ) nel gruppo Bivalirudina sono morti, contro 39 ( 4.3% ) dei pazienti nel gruppo Eparina; 24 pazienti ( 2.7% ) nel gruppo Bivalirudina hanno presentato un altro infarto miocardico nello stesso periodo, contro 7 pazienti ( 0.8% ) nel gruppo Eparina.
Anche se le complicanze emorragiche sono un rischio riconosciuto dei farmaci antitrombotici, non è stata riscontrata alcuna differenza significativa tra i gruppi nel tasso di complicanze.
I risultati hanno indicato che l'uso di Eparina ha qualche vantaggio rispetto a Bivalirudina nell’evitare eventi avversi, soprattutto in termini di riduzione di ulteriori infarti miocardici nei pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo primario.
In un primo Commento, Peter Berger e James Blankenship di Geisinger Health System, in Pennsylvania ( USA ), hanno sottolineato che se anche lo studio presenta una serie di limitazioni, tra cui il disegno in aperto e a singolo Centro, ha il vantaggio di essere molto simile alla pratica clinica reale.
Anche nel caso in cui l’Eparina avesse prodotto risultati statisticamente simili a quelli della Bivalirudina, l’Eparina sarebbe risultata vittoriosa. Un farmaco, che ha un costo inferiore di 400 volte rispetto all’altro, e che ha una efficacia e una sicurezza simili dovrebbe essere utilizzato come prima scelta.
Il disegno dello studio HEAT-PPCI ha attirato alcune critiche all'interno della comunità medica a causa dell’uso del consenso ritardato: i pazienti hanno fornito il loro consenso a prender parte allo studio solo dopo che erano state somministrati i due farmaci ( Eparina o Bivalirudina ).
Tuttavia, in un secondo Commento, David Shaw, Institute for Biomedical Ethics a Basilea ( Svizzera ) ha contestato queste critiche.
In questo contesto, la strategia del consenso ritardato è da preferire al tentativo di ottenere il consenso da pazienti potenzialmente incompetenti, in condizioni di estrema urgenza terapeutica. Nell’iter clinico di routine è perfettamente normale per un medico scegliere Eparina o Bivalirudina senza coinvolgere il paziente nella decisione.
Spesso, il consenso informato per l'intervento coronarico percutaneo non è richiesto a tutti i pazienti. Il tentativo di ottenere il consenso dei pazienti avrebbe sicuramente ritardato il trattamento, e avrebbe influenzato il reclutamento. ( Xagena2014 )
Fonte: The Lancet, 2014
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