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Il New York Times ( NYT ) ha dedicato un approfondimento alla notizia sull’estensione delle indicazioni di Crestor ( Rosuvastatina ), come misura preventiva anche in soggetti con normali livelli di colesterolo, da parte dell’Agenzia per il controllo dei farmaci statunitense FDA ( Food and Drug Administration ).
Le statine sono farmaci già ampiamente prescritti nel trattamento delle dislipidemie.
Alcuni medici dubitano che le statine siano farmaci sicuri nella prevenzione primaria dei soggetti a basso rischio di infarto miocardico e di ictus.
Tra i rischi, non è da trascurare il fatto che un recente studio ha evidenziato che le statine sono associate a un aumento, seppur modesto, di sviluppo di diabete mellito.
L’FDA ha approvato l’estensione delle indicazioni per Crestor, riguardante uomini di 50 anni o oltre e donne di 60 anni o oltre che presentano alti livelli della proteina C-reattiva ad alta sensibilità ( hs-CRP ) ( un marcatore di infiammazione ) ed almeno uno dei tradizionali fattori di rischio cardiovascolari, come fumo, ipertensione, storia familiare di malattia cardiaca precoce, o bassi livelli di colesterolo HDL.
L’FDA ha precisato che questa indicazione non è a sostegno dell’uso di Crestor in coloro che hanno solo elevati valori di hsCRP.
Secondo il giornale newyorkese, sarebbero 6,5 milioni i cittadini statunitensi che rispondono all’identikit approvato dall’Autorità per il controllo dei farmaci degli Stati Uniti,
Alcuni pazienti che assumono le statine vanno incontro a dolori muscolari, inoltre debbono essere sottoposti periodicamente a controlli degli enzimi epatici.
Inoltre un’analisi di dati aggregati ha evidenziato che le statine potrebbero facilitare l’insorgenza di diabete mellito.
L’FDA per approvare la nuova indicazione di Crestor si è avvalsa dei dati dello studio JUPITER che ha messo a confronto i pazienti trattati con Crestor con quelli riceventi placebo.
I pazienti trattati con Crestor sono andati incontro ad un numero più basso di eventi cardiovascolari ( infarto miocardico, ictus ) e di procedure come angioplastica o bypass coronarico.
La misurazione di hs-CRP come marcatore del rischio cardiovascolare, è stata proposta da Paul M Ridker, un medico del Brigham and Women’s Hospital, appartenente all’Harvard Medical School, a Boston, che ne detiene il brevetto.
Ridker riceverà royalty dal test per la misurazione della proteina C-reattiva ad alta sensibilità. Pertanto risulta sospetta l’enfasi data allo studio JUPITER, visto che Ridker era il principal investigator e chairman.
Come riporta il The New York Times, se si valutano bene i risultati dello studio JUPITER la riduzione in termini assoluti di infarto miocardico è di solo lo 0.2%, cioè 2 persone su 1.000 soggetti trattati, un valore decisamente basso che non giustifica i costi esorbitanti del trattamento.
Infatti trattare 500 pazienti con Crestor per 1 anno per evitare 1 caso di infarto miocardico verrebbe a costare 638.000 dollari. ( Xagena2010 )
Fonte: New York Times, 2010
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