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La rapida diffusione dell’impianto della valvola aortica transcatetere ( TAVI ) in Europa non è giustificata dall'evidenza clinica, secondo un articolo pubblicato su BMJ ( British Medical Journal ).
Hans Van Brabandt e colleghi del Belgian Health Care Knowledge Center di Bruxelles, hanno condotto una valutazione delle tecnologie sanitarie e hanno concluso che il sistema sanitario belga dovrebbe pagare i costi della TAVI solo per i pazienti che non sono idonei a un intervento chirurgico.
Quindi il rimborso spetterebbe a circa il 10% dei pazienti attualmente sottoposti a TAVI.
L’analisi dei dati ha rivelato che i costi per la TAVI per paziente, in Belgio, sono maggiori di quasi 20.000 euro rispetto al tradizionale intervento chirurgico di sostituzione valvolare.
I costi medi iniziali, includendo i 18.000 euro per la valvola Sapien di Edwards Lifesciences, sono pari in media a 43.600 euro per la TAVI contro i 23.700 per la sostituzione valvolare chirurgica.
L'analisi ha inoltre rilevato che la procedura TAVI per via transapicale costa di più rispetto alla procedura transfemorale ( 49.800 versus 40.900 euro ).
Inoltre, l'approccio transapicale è risultato correlato a un tasso di mortalità annua del 25.5% nel registro UK TAVI, e a un tasso di mortalità a 6 mesi del 20.2% nel registro FRANCE-2.
Le lineeguida del NICE ( UK National Institute for Health and Clinical Excellence ) hanno concluso che le prove a sostegno della TAVI per i pazienti in cui non ci sono controindicazioni all'intervento chirurgico, sono deboli.
Lo studio PARTNER aveva trovato una mortalità a 1 anno simile per i pazienti sottoposti a TAVI e per pazienti ad alto rischio indirizzati a intervento chirurgico, ma aveva mostrato che la mortalità era significativamente inferiore con TAVI, rispetto alla terapia medica standard, nei pazienti considerati inoperabili ( 30.7% vs 50.7%, p inferiore a 0.001 ).
Tuttavia, in entrambi i confronti, i pazienti sottoposti a TAVI avevano presentato più eventi ictali e più complicanze vascolari.
I dati dello studio PARTNER, per i ricercatori belgi, ha mostrato che l’impiego della TAVI può trovare giustificazione nei pazienti inoperabili, ma non negli altri.
Van Brabandt e colleghi hanno cercato di ottenere maggiori informazioni su uno studio di follow-up che ha riguardato 90 pazienti, contattando l’FDA , Edwards, e i ricercatori dello studio PARTNER, ma non sono riusciti a ottenere dettagli su questo studio.
Secondo gli autori belgi, il gruppo di controllo e il gruppo di trattamento nello studio PARTNER erano sbilanciati, favorendo la TAVI per i pazienti inoperabili.
Il gruppo di controllo presentava un maggior numero di pazienti con co-morbidità e un numero più alto di pazienti con precedente infarto del miocardio. ( Xagena2012 )
Fonte: British Medical Journal, 2012
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