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Stent ultrasottile, in polimero biodegradabile, a rilascio di Sirolimus rispetto a stent sottile, in polimero durevole, a rilascio di Everolimus per rivascolarizzazione coronarica percutanea: studio BIOSCIENCE


Gli stent a eluizione di farmaco che combinano una struttura ultrasottile dello stent in Cobalto-Cromo con un polimero biodegradabile a rilascio di Sirolimus hanno dimostrato di essere non-inferiori o superiori agli stent con struttura sottile, con polimero durevole, a rilascio di Everolimus in termini di sicurezza ed efficacia a 1 anno.

Nello studio randomizzato, in singolo cieco, multicentrico e di non-inferiorità BIOSCIENCE, sono stati confrontati gli stent a rilascio di Sirolimus in polimero biodegradabile con gli stent a rilascio di Everolimus in polimero durevole nei pazienti con malattia coronarica stazionaria cronica stabile o sindromi coronariche acute.

Sono stati valutati gli esiti clinici finali a 5 anni di BIOSCIENCE in merito all'esito clinico primario di fallimento della lesione target, che era un composito di morte cardiaca, infarto del miocardio del vaso target e rivascolarizzazione della lesione target clinicamente indicata.

2008 pazienti su 2.119 ( 95% ) reclutati tra il 2012 e il 2013 hanno completato 5 anni di follow-up.
Il fallimento della lesione target si è verificato in 198 pazienti ( incidenza cumulativa 20.2% ) trattati con stent a rilascio di Sirolimus in polimero biodegradabile e in 189 pazienti ( 18.8% ) trattati con stent a eluizione di Everolimus in polimero durevole ( rate ratio RR 1.07, P=0.487 )

La mortalità per tutte le cause è risultata significativamente più alta nei pazienti trattati con stent a rilascio di Sirolimus in polimero biodegradabile rispetto a quelli trattati con stent a eluizione di Everolimus in polimero durevole ( 14.1% vs 10.3%; RR 1.36; P=0.017 ), guidata da una differenza nelle morti non-cardiovascolari.

Non è stata osservata alcuna differenza tra i gruppi nell’incidenza cumulativa di trombosi dello stent definita a 5 anni ( 1.6% in entrambi i gruppi: 1.02, P=0.950 ).

Il rischio a 5 anni di fallimento della lesione target tra tutti i pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo è risultato simile dopo l'impianto di stent ultrasottili, in polimero biodegradabile, a rilascio di Sirolimus o stent sottili, in polimero durevole, a rilascio di Everolimus.

L’incidenza più elevata di mortalità per tutte le cause e non-cardiovascolare nei pazienti trattati con stent in polimero biodegradabile a rilascio di Sirolimus rispetto a quelli trattati con stent in polimero durevole a rilascio di Everolimus richiede un'attenta osservazione negli studi clinici in corso. ( Xagena2018 )

Pilgrim T et al, Lancet 2018; 392: 737-746

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