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Stent ultrasottili a base di polimeri bioriassorbibili a rilascio di Sirolimus versus stent sottili in polimero durevole a rilascio di Everolimus in pazienti sottoposti a rivascolarizzazione coronarica


Lo sviluppo di stent coronarici a rilascio di farmaco ha incluso l'uso di nuove leghe metalliche, cambiamenti nell'architettura dello stent e l'uso di polimeri bioriassorbibili.
Non è stato dimostrato in precedenti studi randomizzati se questi progressi migliorino la sicurezza clinica e l'efficacia.
Sono stati esaminati i risultati clinici di uno stent in polimero bioriassorbibile a rilascio di Sirolimus rispetto a uno stent in polimero durevole a rilascio di Everolimus in una ampia popolazione di pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo ( PCI ).

BIOFLOW V era uno studio internazionale randomizzato condotto in pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo elettivo e urgente in 90 ospedali in 13 Paesi ( Australia, Belgio, Canada, Danimarca, Germania, Ungheria, Israele, Paesi Bassi, Nuova Zelanda, Corea del Sud, Spagna, Svizzera e Stati Uniti ).
I pazienti eleggibili erano di età pari o superiore a 18 anni con cardiopatia ischemica sottoposti a impianto di stent pianificato in lesioni coronariche native de novo.

I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a uno stent ultrasottile ( 60 microm ) in polimero bioriassorbibile a rilascio di Sirolimus o a uno stent in polimero durevole a rilascio di Everolimus.

L'endpoint primario era il fallimento della lesione target a 12 mesi.

L'analisi è stata intention-to-treat ( ITT ).

Tra il 2015 e il 2016, 4.772 pazienti sono stati reclutati nello studio. 1.334 pazienti hanno soddisfatto i criteri di inclusione e sono stati assegnati in modo casuale al trattamento con stent in polimero bioriassorbibile a rilascio di Sirolimus ( n=884 ) oppure a stent in polimero durevole a eluizione di Everolimus ( n=450 ).

52 ( 6% ) su 883 pazienti nel gruppo con stent in polimero bioriassorbibile a rilascio di Sirolimus e 41 ( 10% ) su 427 pazienti nel gruppo con stent in polimero durevole a rilascio di Everolimus hanno raggiunto l'endpoint primario a 12 mesi di fallimento della lesione target ( P=0.0399 ), con differenze nell'infarto miocardico dei vasi bersaglio ( 39, 5%, su 831 pazienti vs 35, 8%, su 424 pazienti, P=0.0155 ).

La probabilità a posteriori che lo stent in polimero bioriassorbibile a rilascio di Sirolimus non sia inferiore allo stent in polimero durevole a eluizione di Everolimus è stata del 100% ( analisi bayesiana, differenza nella frequenza di fallimento della lesione target -2.6%, margine di non-inferiorità 3.85%, n=2.208 ).

La buona performance dello stent ultrasottile in polimero bioriassorbibile a rilascio di Sirolimus rispetto allo stent in polimero durevole a rilascio di Everolimus in una popolazione di pazienti complessa sottoposti a procedura PCI indica una nuova direzione nel migliorare la tecnologia degli stent a rilascio di farmaco di nuova generazione. ( Xagena2017 )

Kandzari DE et al, Lancet 2017; 390: 1843-1852

Cardio2017 Farma2017


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