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La mionecrosi correlata all'intervento coronarico percutaneo ( PCI ) è frequente e può influenzare la prognosi a lungo termine dei pazienti.
Per l’attuale conoscenza, Ticagrelor ( Brilique ) non è stato valutato nella procedura PCI elettiva e potrebbe ridurre le complicanze ischemiche periprocedurali rispetto a Clopidogrel ( Plavix ), il trattamento attualmente raccomandato.
Lo scopo dello studio ALPHEUS è stato quello di esaminare se Ticagrelor fosse superiore al Clopidogrel nel ridurre la necrosi miocardica periprocedurale nei pazienti coronarici stabili sottoposti a procedura PCI elettiva ad alto rischio.
Lo studio ALPHEUS, uno studio di fase 3b, randomizzato, in aperto, è stato condotto in 49 ospedali in Francia e Repubblica Ceca.
I pazienti con malattia coronarica stabile erano eleggibili per lo studio se avevano una indicazione per procedura PCI e almeno una caratteristica ad alto rischio.
I pazienti idonei sono stati assegnati in modo casuale a Ticagrelor ( dose di carico di 180 mg, successivamente 90 mg due volte al giorno per 30 giorni ) oppure Clopidogrel ( dose di carico di 300-600 mg, successivamente 75 mg al giorno per 30 giorni ) stratificando per centro.
L'esito primario era un composito di infarto miocardico di tipo 4 ( a o b ) correlato a procedura PCI o di danno miocardico maggiore e l'esito primario di sicurezza era il sanguinamento maggiore, entrambi valutati entro 48 ore dall'intervento coronarico percutaneo ( o alla dimissione dall'ospedale se si verificava prima ).
L'analisi primaria si è basata su tutti gli eventi che si sono verificati nella popolazione intent-to-treat ( ITT ).
Tra il 2017 e il 2020, 1.910 pazienti sono stati assegnati in modo casuale a 49 siti, 956 al gruppo Ticagrelor e 954 al gruppo Clopidogrel.
15 pazienti sono stati esclusi dal gruppo Ticagrelor e 12 dal gruppo Clopidogrel.
A 48 ore, l'esito primario è stato osservato in 334 pazienti su 941 ( 35% ) nel gruppo Ticagrelor e in 341 su 942 pazienti ( 36% ) nel gruppo Clopidogrel ( odds ratio, OR 0.97; P=0.75 ).
L'esito primario di sicurezza non differiva tra i due gruppi, ma eventi di sanguinamento minore sono stati osservati più frequentemente con Ticagrelor rispetto a Clopidogrel a 30 giorni ( 105 pazienti su 941, 11%, nel gruppo Ticagrelor versus 71 su 942 pazienti, 8%, nel gruppo Clopidogrel; OR 1.54; P=0.0070 ).
Ticagrelor non è risultato superiore a Clopidogrel nel ridurre la necrosi miocardica periprocedurale dopo intervento coronarico percutaneo elettivo e non ha causato un aumento del sanguinamento maggiore, ma ha aumentato il tasso di sanguinamento minore a 30 giorni.
Questi risultati supportano l'uso di Clopidogrel come standard di cura per la procedura PCI elettiva. ( Xagena2020 )
Silvain J et al, Lancet 2020; 396: 1737-1744
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