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Aggiornamento in Medicina
La terapia con statine è efficace per la prevenzione della malattia cardiovascolare aterosclerotica ed è ampiamente prescritta, ma vi sono persistenti preoccupazioni sul fatto che la terapia con statine possa spesso causare dolore o debolezza muscolare.
È stata effettuata una meta-analisi dei dati dei singoli partecipanti di tutti gli eventi muscolari avversi registrati in studi ampi, a lungo termine, randomizzati, in doppio cieco sulla terapia con statine.
Gli studi randomizzati sulla terapia con statine erano ammissibili se miravano a reclutare almeno 1.000 partecipanti con una durata del trattamento programmata di almeno 2 anni e prevedevano un confronto in doppio cieco di statine rispetto al placebo o di un regime più intensivo rispetto a uno meno intensivo.
Sono stati analizzati i dati dei singoli partecipanti da 19 studi in doppio cieco di statine rispetto al placebo ( n=123.940 ) e 4 studi in doppio cieco di un regime più intensivo rispetto a uno meno intensivo ( n=30.724 ).
Le meta-analisi standard ponderate per la varianza inversa degli effetti sugli esiti muscolari sono state condotte secondo un protocollo prespecificato.
Tra 19 studi controllati con placebo ( età media 63 anni, con 34.533 donne, 27.9%, 59.610 partecipanti, 48.1%, con precedente malattia vascolare e 22.925 partecipanti, 18.5%, con diabete ), durante un follow-up mediano ponderato di 4.3 anni, 16.835 assegnati a statine ( 27.1% ) rispetto a 16.446 assegnati a placebo ( 26.6% ) hanno riportato dolore o debolezza muscolare ( rate ratio, RR=1.03 ).
Durante l'anno 1, la terapia con statine ha prodotto un aumento relativo del 7% del dolore o della debolezza muscolare ( 1.07 ), corrispondente a un eccesso assoluto di 11 eventi per 1.000 anni-persona, il che indica che solo 1 su 15 di questi report relativi ai muscoli dei partecipanti assegnati alla terapia con statine erano effettivamente dovuti alla statina.
Dopo l'anno 1, non si è verificato un eccesso significativo nelle prime segnalazioni di dolore o debolezza muscolare ( 0.99 ).
Per tutti gli anni combinati, regimi di statine più intensivi ( cioè 40-80 mg di Atorvastatina o 20-40 mg di Rosuvastatina una volta al giorno ) hanno prodotto un rate ratio [ rapporto di tasso di incidenza ] più elevato rispetto a regimi meno intensivi o di intensità moderata ( 1.08 vs 1.03 ) rispetto al placebo, ed era presente un piccolo eccesso ( 1.05 ) per i regimi più intensi dopo l'anno 1.
Non c’è stata chiara evidenza che il rate ratio differisse per le diverse statine o in diverse circostanze cliniche. La terapia con statine ha prodotto un piccolo aumento clinicamente insignificante dei valori mediani di creatinchinasi di circa 0.02 volte il limite superiore della norma.
La terapia con statine ha causato un piccolo eccesso di dolore muscolare per lo più lieve.
La maggior parte ( più del 90% ) di tutte le segnalazioni di sintomi muscolari da parte dei partecipanti alla terapia con statine non erano dovute alla statina.
I piccoli rischi di sintomi muscolari sono molto inferiori ai noti benefici cardiovascolari.
È necessario rivedere la gestione clinica dei sintomi muscolari nei pazienti che assumono una statina. ( Xagena2022 )
Cholesterol Treatment Trialists' Collaboration, Lancet 2022; 400: 832-845
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