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Aggiornamento in Medicina
Uno studio di fase II ha mostrato che la Relaxina, un ormone naturale, sembra essere un trattamento sicuro ed efficace per l'insufficienza cardiaca acuta accompagnata da pressione sanguigna normale-alta.
Il trattamento con una dose 30 microg/kg ha prodotto miglioramenti significativi della dispnea nelle prime 24 ore ( p=0.044 ) e miglioramenti significativi borderline nel corso di 14 giorni ( p=0.053 ), rispetto al placebo.
Inoltre, l'endpoint combinato di morte cardiovascolare o di ri-ospedalizzazione per insufficienza cardiaca o renale, entro 60 giorni si è verificato meno frequentemente nei pazienti trattati con la dose da 30 microg/kg ( 2.6% versus 17.2%, p=0.053 ).
Dopo 180 giorni, non è stata riscontrata mortalità cardiovascolare tra i pazienti che hanno ricevuto la dose di 30 microg/kg, rispetto al 14.3% dei pazienti trattati con placebo ( p=0.046 ).
Non sono emersi problemi di sicurezza con la dose di 30 microg/kg, e nessun evento avverso renale.
La Relaxina è un vasodilatatore coinvolto nelle risposte cardiovascolari durante la gravidanza.
Uno studio di piccole dimensioni ha indicato che questa sostanza potrebbe avere benefici per i pazienti con insufficienza cardiaca.
Per esplorare la sicurezza e la dose ottimale dell’ormone, è stato avviato lo studio pre-RELAX-AHF, che ha arruolato 234 pazienti di 54 Centri in 8 Paesi.
Per il fatto che fino all’80% dei pazienti con insufficienza cardiaca ha una pressione da normale ad alta, solo i pazienti con una pressione sistolica maggiore di 125 mmHg sono stati inclusi.
Tutti i pazienti presentavano anche dispnea, congestione alla radiografia del torace, insufficienza renale da lieve a moderata, e aumentati livelli di peptide natriuretico cerebrale ( BNP ) o frammento N-terminale di pro-BNP ( NT-proBNP ).
L’età media era di 70.3; il 56% era di sesso maschile. La pressione media sistolica era di 147 mmHg.
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale entro 16 ore dalla presentazione ( in media 6.6 ore ) alla cura standard più infusione endovenosa di placebo o uno di quattro dosi di Relaxina: 10, 30, 100, o 250 microg/kg.
La dose di 30 microg/kg ha prodotto il maggior beneficio clinico.
Oltre al miglioramento della dispnea, è stata osservata una tendenza verso un minor numero di giorni trascorsi in ospedale e più giorni in vita al di fuori dell'ospedale.
La dose non ha avuto effetti evidenti sul peggioramento dell'insufficienza cardiaca o sulla persistenza della insufficienza renale in ambito ospedaliero.
Gli altri dosaggi hanno prodotto meno benefici clinici.
Gli eventi avversi, compresi quelli ritenuti gravi, sono stati distribuiti equamente tra i gruppi di studio. Tuttavia, l'interruzione del farmaco in studio a causa della riduzione della pressione arteriosa si è verificata più frequentemente nei gruppi Relaxina ( 10% con la dose di 30 microg/kg rispetto al 3% con placebo ).
Dallo studio Pre-RELAX-AHF è emerso che la somministrazione precoce di Relaxina in aggiunta alla terapia standard potrebbe essere correlata a risoluzione più rapida, sostenuta, e completa della insufficienza cardiaca acuta. ( Xagena2009 )
Fonte: American College of Cardiology ( ACC ) Meeting, 2009
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