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Aggiornamento in Medicina
L'effetto clinico di uno stent a rilascio di farmaco nel segmento femoro-popliteo non è stato studiato in uno studio randomizzato con un comparatore contemporaneo.
Lo studio IMPERIAL ha cercato di confrontare la sicurezza e l'efficacia dello stent Eluvia rivestito con polimero a rilascio di Paclitaxel con lo stent Zilver PTX rivestito con Paclitaxel senza polimero per il trattamento delle lesioni del segmento femoro-popliteo.
Nello studio randomizzato, in singolo cieco, di non-inferiorità IMPERIAL i pazienti con ischemia sintomatica dell'arto inferiore che si manifesta come claudicazione ( categoria Rutherford 2, 3 o 4 ) con lesioni aterosclerotiche nell'arteria femorale superficiale nativa o nell’arteria poplitea prossimale sono stati arruolati presso 65 centri in Austria, Belgio, Canada, Germania, Giappone, Nuova Zelanda e Stati Uniti.
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere il trattamento con Eluvia o Zilver PTX.
L'endpoint primario di efficacia era la pervietà primaria ( definita come un rapporto di velocità sistolica di picco inferiore o uguale a 2.4, senza rivascolarizzazione della lesione target guidata clinicamente o bypass della lesione target ), e l'endpoint primario di sicurezza sono stati gli eventi avversi maggiori ( cioè tutte le cause di morte a 1 mese, l'amputazione dell'arto bersaglio a 12 mesi e la rivascolarizzazione della lesione target a 12 mesi ).
È stato fissato un margine di non-inferiorità di -10% a 12 mesi. Le analisi primarie di non-inferiorità sono state eseguite quando la dimensione minima del campione richiesta per un'adeguata potenza statistica aveva completato 12 mesi di follow-up.
L'analisi primaria di non-inferiorità di sicurezza includeva tutti i pazienti che avevano completato 12 mesi di follow-up o che avevano avuto un evento avverso maggiore a 12 mesi.
Tra il 2015 e il 2017, 465 pazienti sono stati assegnati in modo casuale a Eluvia ( n=309 ) o a Zilver PTX ( n=156 ).
La non-inferiorità è stata mostrata per entrambi gli endpoint di efficacia e sicurezza a 12 mesi: la pervietà primaria era 86.8% ( 231/266 ) nel gruppo Eluvia e 81.5% ( 106/130 ) nel gruppo Zilver PTX ( differenza 5.3%, P minore di 0.0001 ).
259 su 273 pazienti ( 94.9% ) nel gruppo Eluvia e 121 su 133 pazienti ( 91.0% ) nel gruppo Zilver PTX non avevano avuto un evento avverso maggiore a 12 mesi ( differenza 3.9%, P minore di 0.0001 ).
Nessun decesso è stato segnalato in nessuno dei due gruppi. Un paziente del gruppo Eluvia ha avuto un'amputazione maggiore e 13 pazienti in ciascun gruppo hanno richiesto una rivascolarizzazione della lesione target.
Lo stent Eluvia è stato non-inferiore allo stent PTX Zilver in termini di pervietà primaria ed eventi avversi maggiori a 12 mesi dopo il trattamento di pazienti con malattia della arteria periferica femoro-poplitea. ( Xagena2018 )
Gray WA et al, Lancet 2018; 392: 1541-1551
Cardio2018 Farma2018
